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化妝品過敏原監(jiān)管法律法規(guī)介紹
更新時間：2025-04-07
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化妝品接觸性皮炎是指皮膚和化妝品接觸后引起的皮膚炎癥反應(yīng)，是化妝品誘發(fā)皮膚不良反應(yīng)及繼發(fā)皮膚病的主要類型，根據(jù)發(fā)病機制和誘因不同可以分為由致敏原誘發(fā)免疫反應(yīng)而引起的化妝品過敏性接觸性皮炎(又被稱為變應(yīng)性接觸性皮炎，CACD)和由刺激物質(zhì)刺激引起的化妝品刺激性接觸性皮炎(CICD)。化妝品成分復(fù)雜，一般包含基質(zhì)、香料、色素、防腐劑、動植物提取物等，其中針對人群會含有多種過敏原。目前報道中最常見引起CACD的過敏原主要有：香料、防腐劑、染料中的對苯二胺、表面活性劑等。
化妝品過敏原監(jiān)管法律法規(guī)介紹
化妝品致敏性評價毒理學(xué)檢測
1、傳統(tǒng)動物實驗
豚鼠局部封閉涂皮試驗(Buehler test)和豚鼠最大值試驗(GPMT test)是國際通用評價化學(xué)物質(zhì)是否致敏的經(jīng)典方法：通過評估豚鼠重復(fù)接觸化妝品及其原料所表現(xiàn)的皮膚反應(yīng)，判斷受試物對哺乳動物是否可以引起皮膚過敏及過敏程度。我國2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中也將其列為評估皮膚反應(yīng)的試驗方法用來評判受試物的致敏能力和強度。
2、體外替代方法
由于“4R"原則在動物試驗中的提倡，為保護動物福利，推動開發(fā)了更加靈敏高效的過敏原預(yù)測和危害評價方法。經(jīng)合組織(OECD)在2012年發(fā)布了關(guān)于蛋白質(zhì)共價結(jié)合引起的皮膚致敏有害結(jié)局通路(AOP)及基于AOP原理研發(fā)的替代試驗相關(guān)文件(AOP是指化學(xué)物質(zhì)在生物組織的不同水平上產(chǎn)生不良反應(yīng)的順序鏈?zhǔn)录瑥钠鹗挤磻?yīng)到有害效應(yīng)終止建立完整的毒性預(yù)測和危害評價策略)。致敏AOP包括：親電物質(zhì)與皮膚蛋白中的親核中心共價結(jié)合;角質(zhì)形成細胞活化;樹突狀細胞活化;T細胞增殖活化4個關(guān)鍵事件。
依據(jù)AOP開發(fā)了過敏原毒理學(xué)檢測的體外替代方法，如基于分子水平的通過液相色譜法測定被測化合物消耗賴氨酸多肽的情況來判斷化合物的致敏性直接肽反應(yīng)實驗(DPRA)以及將親核氨基酸進行衍生化，檢測衍生物與測試品反應(yīng)情況的氨基酸衍生化反應(yīng)(ADRA)法;基于動物體的細胞水平的以致敏物質(zhì)引起受試物染毒部位引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細胞增殖的小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)為代表，包括LLNA：ATP檢測法(LLNA：DA)。目前單一體外替代方法不能替代動物試驗，可以作為篩選性試驗，多種組合策略對致敏性進行測試可以提高準(zhǔn)確性。
化妝品致敏性評價相關(guān)法律法規(guī)
1、國外法規(guī)相關(guān)情況
歐盟法規(guī)EC 1223/2009對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了深遠的影響，相關(guān)化妝品監(jiān)管的主要依據(jù)由之前的指令上升為法規(guī)。該法規(guī)規(guī)定當(dāng)26種香料致敏原物質(zhì)在免洗型化妝品中含量≥0.001%，在沖洗型化妝品中含量≥0.01%時，必須在化妝品標(biāo)簽上予以標(biāo)注。同時也規(guī)定了化妝品中可用防腐劑的名單，指出如果化妝品中甲醛濃度超過0.05%，則化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)明“含有甲醛"的警告標(biāo)簽。該法規(guī)針對化妝品中常用的其他原料也進行了要求，列舉了化妝品中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)名單。同時根據(jù)研究結(jié)果和市場反饋該法規(guī)不斷進行修訂，2017年1月歐盟禁止在免洗產(chǎn)品中使用甲基異噻唑啉酮(MIT)，保障消費者權(quán)益。
美國和英國的監(jiān)管機構(gòu)要求出售給消費者的化妝品需列出成分聲明。參考斑貼測試數(shù)據(jù)和研究文獻，歐洲和美國立法限制或禁止使用特定過敏原。然而，當(dāng)一種新化妝品原料的引人和由此產(chǎn)生的ACD的臨床評估之后，皮膚科醫(yī)生通過將新出現(xiàn)的接觸性變應(yīng)原添加到北美接觸性皮炎組織(NACDG)，以及相關(guān)合規(guī)指令(例：歐洲共同體化妝品指令的標(biāo)準(zhǔn)化和專門斑貼測試系列)通常還需一段時間。有關(guān)的過敏原顯示和控制，在化妝品的監(jiān)管中通常會滯后。
2、 國內(nèi)法規(guī)相關(guān)情況
我國化妝品監(jiān)管主要參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，列舉了化妝品中的禁限用成分。針對參考歐盟指出的26種香料致敏原，除苯甲醇也可作為防腐劑限值1%外，該規(guī)范未明確規(guī)定其他致敏香料的安全檢測，也沒有強制要求在化妝品標(biāo)簽上指出明確成分，僅要求標(biāo)記“香精"即可。關(guān)于化妝品中防腐劑類致敏原，此規(guī)范也對其中的大多數(shù)作了明確的禁限物質(zhì)規(guī)定。如，該規(guī)范明確指出2-澳-2-硝基丙烷-1.3醇、5-溴-5-硝基-1.3-二噁烷在化妝品中限值0.1%，甲醛和甲醛釋放劑類防腐劑在指(趾)甲硬化產(chǎn)品中允許最大使用濃度為5%(以甲醛計)，濃度超過0.05%時需標(biāo)注含甲醛。對于其他類型的化妝品中所有含甲醛或可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品，當(dāng)成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計)時，都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“含甲醛"，且禁用于噴霧產(chǎn)品等。
同時，我國也不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，2018年我國新實行的國家標(biāo)準(zhǔn)GB /T 22731-2017《日用香精》對應(yīng)用日用香精的11類產(chǎn)品(日化產(chǎn)品，含護理用品的化妝品)作了明確規(guī)定，規(guī)定指出了99種限用香料及其在11類芳香產(chǎn)品中的最高含量，列出了禁用香料表。
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